一件發生在新冠疫情初期的「非醫用口罩混充醫用口罩」指標性案件
當時引發社會軒然大波的飛速公司，被查獲從中國進口非醫用口罩，私下改包裝當作自家有許可證的醫用口罩販售
衛福部祭出鐵腕，直接依行政程序法中防止或除去對公益之重大危害的規定，廢止了飛速公司的兩張醫療器材許可證
一審法官認為，衛福部沒有把查獲的口罩拿去實際檢驗，萬一這些中國的非醫用口罩「實質上符合台灣的醫用標準」呢？如果符合，那就沒有冒充的問題，也不會危害公益。一審甚至質疑衛福部沒有具體舉證這種行為「到底會對防疫造成什麼重大危害」，認為直接廢止許可證違反比例原則
案件上訴到最高行政法院後，迎來了大逆轉
最高行點出醫療器材管理的法規核心
醫用口罩屬於受嚴格管控的醫療器材，不僅上市前要查驗登記，進口時更面臨嚴格的邊境管制
廠商既然當初是以「非醫用」名義進口，成功規避了醫療器材的嚴苛查驗，事後就絕對不允許擅自「狸貓換太子」當作醫用器材賣
這與口罩「實質上」有沒有達到醫用標準完全是兩回事，法規紅線不容模糊
在疫情最嚴峻、全民對口罩需求極大的時刻，廠商這種偷天換日的行徑，不僅破壞了國家對醫療器材的管理制度，更會徹底摧毀民眾對政府防疫物資的信任、引發社會恐慌
這種行為對公共利益的重大危害是不言而喻的。衛福部為了防堵防疫破口、維護國民健康，廢止其許可證完全合法合理，且符合比例原則
最終，最高行駁回廠商的訴訟
當時引發社會軒然大波的飛速公司，被查獲從中國進口非醫用口罩，私下改包裝當作自家有許可證的醫用口罩販售
衛福部祭出鐵腕，直接依行政程序法中防止或除去對公益之重大危害的規定，廢止了飛速公司的兩張醫療器材許可證
一審法官認為，衛福部沒有把查獲的口罩拿去實際檢驗，萬一這些中國的非醫用口罩「實質上符合台灣的醫用標準」呢？如果符合，那就沒有冒充的問題，也不會危害公益。一審甚至質疑衛福部沒有具體舉證這種行為「到底會對防疫造成什麼重大危害」，認為直接廢止許可證違反比例原則
案件上訴到最高行政法院後，迎來了大逆轉
最高行點出醫療器材管理的法規核心
醫用口罩屬於受嚴格管控的醫療器材，不僅上市前要查驗登記，進口時更面臨嚴格的邊境管制
廠商既然當初是以「非醫用」名義進口，成功規避了醫療器材的嚴苛查驗，事後就絕對不允許擅自「狸貓換太子」當作醫用器材賣
這與口罩「實質上」有沒有達到醫用標準完全是兩回事，法規紅線不容模糊
在疫情最嚴峻、全民對口罩需求極大的時刻，廠商這種偷天換日的行徑，不僅破壞了國家對醫療器材的管理制度，更會徹底摧毀民眾對政府防疫物資的信任、引發社會恐慌
這種行為對公共利益的重大危害是不言而喻的。衛福部為了防堵防疫破口、維護國民健康，廢止其許可證完全合法合理，且符合比例原則
最終，最高行駁回廠商的訴訟
